Badan Pengawas Obat dan Makanan AS atau Food and Drug Administration (FDA) baru-baru ini merilis panduan yang menjelaskan interaksi antara gen dengan obat, untuk membantu menentukan dosis aman obat tertentu sesuai individu pasien (ketika pengujian genetik dapat atau harus diterapkan).
Pengujian semacam itu — disebut pengujian farmakogenetik — membantu praktisi perawatan kesehatan menentukan apakah susunan genetik seseorang akan memengaruhi cara mereka merespons obat atau jenis obat tertentu.
Tes Farmakogenetik Temukan Obat Sesuai Gen Pasien
Informasi ini dapat membantu praktisi perawatan kesehatan menyesuaikan jumlah obat yang diresepkan (yang mungkin lebih rendah atau lebih tinggi dari dosis biasa) atau meresepkan obat alternatif jika perlu. Dokter dapat meminta pengujian ini dilaksanakan sebelum meresepkan terapi obat tertentu, atau ketika pasien tidak merasakan efek yang diharapkan dari obat yang dikonsumsi, atau ketika pasien mengalami efek samping dari obat tertentu.
Tes farmakogenetik dilakukan pada sampel darah atau air liur, atau swab yang dilakukan di bagian dalam pipi (buccal swab).
Mereka mendeteksi perubahan (varian) pada gen yang mempengaruhi respons terhadap obat. Varian genetik ini dapat berubah, misalnya:
- Enzim yang memecah (memetabolisme) obat di dalam tubuh.
- Enzim yang mengubah obat menjadi bentuk yang lebih aktif.
- Tujuan diberikannya obat.
- Respon sistem kekebalan tubuh terhadap obat.
Tidak semua pasien yang diberi resep obat memerlukan pengujian farmakogenetik dan tidak setiap obat dapat/harus diuji dengan uji farmakogenetik. Umumnya, dokter akan meresepkan sebagian besar obat sesuai dengan praktik yang ada, dan umumnya tidak akan meminta pengujian farmakogenetik untuk sebagian besar pasien atau untuk sebagian besar obat. Biasanya tes ini diperuntukkan bagi obat yang diketahui menghasilkan respons tertentu pada orang dengan varian genetik tertentu.
Tabel FDA, yang diterbitkan pada tanggal 25 Februari 2020, mencakup interaksi obat-gen tertentu yang telah muncul dalam pelabelan obat yang disetujui FDA dan beberapa interaksi gen-obat tambahan yang keduanya konsisten dengan pelabelan FDA saat ini, dan didukung oleh apa FDA anggap sebagai bukti ilmiah yang memadai, berdasarkan literatur yang diterbitkan.
Obat dalam Tabel FDA untuk Pengujian Farmakogenetik
Tabel FDA ini mencantumkan obat-obatan dan varian genetik terkait dalam tiga bagian:
Bagian pertama tabel FDA mencakup interaksi antara obat-obatan tertentu dan varian genetik yang menurut badan tersebut memiliki cukup bukti untuk menjamin pengujian farmakogenetik guna menentukan dosis yang tepat untuk individu. Obat-obatan yang umum di bagian ini termasuk obat HIV abacavir, obat nyeri tramadol, dan obat antiplatelet clopidogrel, yang diresepkan untuk mencegah serangan jantung dan stroke.
Bagian kedua dari tabel FDA tersebut adalah obat-obatan dan gen dengan bukti yang menunjukkan beberapa dampak potensial pada keamanan. Contohnya termasuk obat penurun kolesterol simvastatin dan obat asam urat allopurinol.
Bagian ketiga mencantumkan varian genetik yang terkait dengan perubahan konsentrasi obat dan/atau metabolit obat, yang mungkin tidak memerlukan penyesuaian dosis dan mungkin tidak mendapat manfaat dari pengujian farmakogenetik. Ini termasuk obat kanker tamoxifen dan beberapa antidepresan, seperti amitriptyline.
Proses Panjang Pendekatan Farmakogenetik
Tabel tersebut dirilis bukan dalam waktu singkat, namun setelah FDA melakukan bertahun-tahun penelitian yang menentukan pendekatan pengujian farmakogenetik, dan setelah mempertimbangkan beberapa masalah terkait pengujian tersebut.
Peringatan keamanan FDA yang dirilis tahun Oktober 2018 untuk dokter dan pasien menyebutkan hasil yang meragukan dari beberapa tes farmakogenetik dan perangkat lunak yang digunakan untuk membuat rekomendasi pengobatan. Peringatan itu memberi contoh tes farmakogenetik tertentu yang digunakan untuk menentukan dosis antidepresan. Dikatakan bahwa hubungan antara variasi genetik dan efektivitas pengobatan antidepresan belum ditetapkan.
Pada 2019, FDA mengirim surat peringatan kepada salah satu laboratorium genomik yang menawarkan pengujian farmakogenetik. Badan tersebut menyatakan tidak mengakui adanya data apa pun yang menyebutkan bahwa tes yang ditawarkan oleh laboratorium tersebut dapat memprediksi respons pasien terhadap obat, seperti yang diklaim.
Demikian pula, badan ini memperingatkan laboratorium lain tentang bagaimana mereka mengkomunikasikan interpretasi hasil farmakogenetik yang berkaitan dengan obat tertentu.
Tabel Farmakogenetik FDA Masih Belum Lengkap
Dalam pernyataan yang menyertai tabel tersebut, FDA mengatakan ini adalah cara untuk menyeimbangkan akses pasien kepada tes farmakogenetik berdasarkan sains yang baik dan melindungi kesehatan masyarakat.
“Sejalan dengan misi kami untuk melindungi dan meningkatkan kesehatan masyarakat, kami memahami pentingnya mengambil langkah-langkah saat ini, untuk membantu memastikan bahwa klaim yang dibuat untuk tes farmakogenetik yang ditawarkan saat ini didasarkan pada ilmu pengetahuan yang baik untuk menghindari pengelolaan obat pasien yang tidak tepat — dan untuk melakukannya melalui pendekatan yang melindungi pasien dan memajukan pengembangan uji farmakogenetik yang divalidasi secara analitik dan klinis,” kata pernyataan tersebut.
Validasi analitik dan klinis adalah proses laboratorium ketat yang dijalankan untuk memastikan bahwa pengujian dilakukan sebagaimana mestinya.
FDA mengatakan tabelnya belum lengkap. Badan tersebut masih terus meninjau bukti ilmiah, termasuk studi yang mendukung berbagai pedoman medis, dan akan memperbarui tabel secara berkala. Sementara itu, FDA juga membuka diri untuk menerima komentar publik dari berbagai pihak yang berkepentingan, termasuk ilmuwan, profesional medis, pasien, dan pakar industri tentang asosiasi obat-gen tertentu atau informasi lain yang harus ditambahkan atau dihapus dari tabel. Itu dia artikel kesehatan tentang obat sesuai gen pasien dari Info Pasien. Jangan lupa tunggu terus informasi menarik lainnya di sini.
